FARMAKOVİJİLANS FAALİYETLERİ KAPSAMINDA
YAN ETKİ BİLDİRİMİ AYDINLATMA METNİ
Orzaks İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret A.Ş. olarak, ürünlerimizin güvenliliğinin izlenmesi kapsamında bizimle iletişime geçen kişilerin kişisel veri güvenliğinin sağlanmasına önem veriyoruz. Kişisel verileriniz tarafımızdan, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nda (“Kanun”) yer alan temel ilkelere ve veri işleme şartlarına uygun olarak toplanmakta, muhafaza edilmekte, aktarılmakta ve korunmaktadır. Bu amaçla, farmakovijilans faaliyetlerimiz kapsamında yürütülen yan etki (advers reaksiyon) bildirimi ve medikal bilgi talebi süreçlerinde kişisel verilerinizin işlenmesi hususunda sizleri bilgilendirmek isteriz. İşbu Aydınlatma Metni; şirketimiz nezdinde yürütülmesi zorunlu olan farmakovijilans faaliyetlerini kapsamaktadır.
1. Veri Sorumlusu
Orzaks İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret A.Ş., Kanun’un 3. maddesinde tanımlı “Veri Sorumlusu” sıfatıyla kişisel verilerinizi işlemektedir. Şirketimizin bilgileri aşağıdaki gibidir:
ORZAKS İLAÇ VE KİMYA SANAYİ TİCARET A.Ş.
Adres: Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:171 Metrocity İş Merkezi A Blok Kat:1 Şişli/İstanbul
Telefon: 0212 447 47 37 Mail: info@orzax.com.tr KEP: orzaksilac@hs01.kep.tr
2. Kişisel Verilerin İşlenme Amaçları ve Hukuki Sebepleri
Farmakovijilans faaliyetleri çerçevesinde yan etki bildirimi ve medikal bilgi talebi süreçleri kapsamında işlenen kişisel veri kategorileriniz ile bu verilerin işlenme amaçları ve hukuki sebepleri, ilgili kişi grubu bakımından aşağıdaki tablolarda açıklanmaktadır.
Yan Etki Yaşayan ve Medikal Bilgi Talebinde Bulunan Kişiler Bakımından
| Kişisel Veri Kategorileri | Veri İşleme Amaçları | Veri İşlemenin Hukuki Sebepleri |
- Kimlik Verisi (ör. ad-soyad, ad ve soyadın baş harfleri, yaş/doğum tarihi, cinsiyet)
- İletişim Verisi (ör. adres, e-posta adresi, telefon numarası)
- Müşteri İşlem Verisi (ör. yan etkiye sebebiyet veren ürüne dair talep ve şikâyet bilgileri)
| - Yan etkilere yönelik bilgilerin alınması, yan etkilerin takibinin sağlanması, değerlendirilmesi ve raporlanması,
- Medikal bilgi taleplerinin alınması, değerlendirilmesi ve raporlanması,
- Ürün güvenliliğinin sağlanması kapsamında ürünlerin kalite kontrol süreçlerinin yürütülmesi, denetlenmesi ve güvenlik standartlarına uygunluğunun sağlanması,
- Ürünlerin yarar/risk dengesinin sistematik şekilde izlenmesi ve gerekli risk yönetimi tedbirlerinin alınması,
- Kamu sağlığının korunması kapsamında sağlık risklerinin azaltılmasına yönelik faaliyetlerin yürütülmesi,
- Mevzuat uyarınca yetkili kamu kurum ve kuruluşlarına bildirim yapılması ve bilgi verilmesi,
- Faaliyetlerin mevzuata uygun yürütülmesi,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 5/2(a) madde hükmü uyarınca kanunlarda açıkça öngörülmesi |
- Kimlik Verisi (ör. ad-soyad, ad ve soyadın baş harfleri, yaş/doğum tarihi, cinsiyet)
- İletişim Verisi (ör. adres, e-posta adresi, telefon numarası)
| - Farmakovijilans sistemine ve kalite sistemine ilişkin mevzuattan doğan yükümlülüklerin yerine getirilmesi,
- Yetkili kamu kurum ve kuruluşlarınca yürütülen denetim ve bilgi taleplerinin karşılanması,
- Şirketimizin taraf olduğu ve/veya ilişkili olduğu uyuşmazlık işlemlerinin yürütülmesi de dâhil hukuk ve danışmanlık işlerinin planlanması ve yürütülmesi,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 5/2(ç) madde hükmü uyarınca veri sorumlusunun hukuki yükümlülüğünü yerine getirebilmesi için zorunlu olması |
- Kimlik Verisi (ör. ad-soyad, ad ve soyadın baş harfleri, yaş/doğum tarihi, cinsiyet)
- İletişim Verisi (ör. adres, e-posta adresi, telefon numarası)
- Müşteri İşlem Verisi (ör. yan etkiye sebebiyet veren ürüne dair talep ve şikâyet bilgileri)
- Görsel ve İşitsel Kayıtlar (ör. farmakovijilans hattı ses kayıtları)
- Hukuki İşlem Verisi (ör. aydınlatma metninin okunduğuna yönelik kayıtlar)
- İşlem Güvenliği Verisi (ör. form gönderim ve log kayıtları)
| - Şirketimizin taraf olduğu ve/veya ilişkili olduğu olası uyuşmazlıklarda Şirketimizin hak ve menfaatlerinin tesisi ile korunması,
- Bildirimin ve bildirime ilişkin süreçlerin ispatlanabilir şekilde kayıt altına alınması,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 5/2(e) madde hükmü uyarınca bir hakkın tesisi, kullanılması veya korunması için veri işlemenin zorunlu olması |
- Kimlik Verisi (ör. ad-soyad, ad ve soyadın baş harfleri, yaş/doğum tarihi, cinsiyet)
- İletişim Verisi (ör. adres, e-posta adresi, telefon numarası)
- Müşteri İşlem Verisi (ör. yan etkiye sebebiyet veren ürüne dair talep ve şikâyet bilgileri)
- Görsel ve İşitsel Kayıtlar (ör. farmakovijilans hattı ses kayıtları)
- Hukuki İşlem Verisi (ör. aydınlatma metninin okunduğuna yönelik kayıtlar)
- İşlem Güvenliği Verisi (ör. form gönderim ve log kayıtları)
| - Bildirim, talep ve şikâyetlerini ileten ilgili kişiler ile iletişimin yürütülmesi ve bu çerçevede size doğru şekilde hitap edilebilmesi,
- Şirketimize ait ürün, hizmet ve süreç iyileştirme de dâhil olmak üzere kalite standartlarının yönetilmesi,
- Kalite standartlarımız gereği farmakovijilans hattımız üzerinden gerçekleştireceğiniz görüşmeler esnasında ses kaydınızın alınması,
- Farmakovijilans süreçlerinin yürütülebilmesi adına hizmet sağlayıcılarımız ve iş ortaklarımızla bilgi ve belge paylaşımı yapılması,
- Denetim, iç denetim ve raporlama faaliyetlerinin planlanması ve gerçekleştirilmesi,
- Bilgi güvenliği süreçlerinin yürütülmesi,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 5/2(f) madde hükmü uyarınca ilgili kişinin temel hak ve özgürlüklerine zarar vermemek kaydıyla, veri sorumlusunun meşru menfaatleri için veri işlenmesinin zorunlu olması |
| • Sağlık Verisi (ör. kullanılan ilaç ve doz bilgileri, endikasyon, yaşanan yan etkiye ilişkin bilgiler, talebe ilişkin sağlık bilgiler) | - Yan etkilere yönelik bilgilerin alınması, takibinin sağlanması, değerlendirilmesi ve raporlanması,
- Medikal bilgi taleplerinin alınması, değerlendirilmesi ve raporlanması,
- Ürün güvenliliğinin sağlanması ve kamu sağlığının korunması,
- Yetkili kamu kurum ve kuruluşlarına mevzuatta öngörülen bildirimlerin yapılması,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 6/3(b) madde hükmü uyarınca kanunlarda açıkça öngörülmesi ile KVKK’nın 6/3(e) madde hükmü uyarınca sır saklama yükümlülüğü altında bulunan kişiler veya yetkili kurum ve kuruluşlarca, kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbi teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmetlerinin planlanması, yönetimi ve finansmanı amacıyla gerekli olması |
| • Sağlık Verisi (ör. kullanılan ilaç ve doz bilgileri, endikasyon, yaşanan yan etkiye ilişkin bilgiler, talebe ilişkin sağlık bilgiler) | - Şirketimizin taraf olduğu ve/veya ilişkili olduğu olası uyuşmazlıklarda hak ve menfaatlerinin tesisi ile korunması ve bu kapsamda hukuk ve danışmanlık işlerinin planlanması ve yürütülmesi,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 6/3(d) madde hükmü uyarınca bir hakkın tesisi, kullanılması veya korunması için veri işlemenin zorunlu olması |
Yan Etkiye Maruz Kalan Kişi Dışında Bildirimde Bulunan Kişiler Bakımından (hasta yakınları, sağlık mesleği mensupları ve diğer raportörler)
| Kişisel Veri Kategorileri | Veri İşleme Amaçları | Veri İşlemenin Hukuki Sebepleri |
- Kimlik Verisi (ör. ad-soyad, ad ve soyadın baş harfleri, yaş/doğum tarihi, cinsiyet)
- İletişim Verisi (ör. adres, e-posta adresi, telefon numarası)
- Mesleki Deneyim Verisi (ör. meslek, unvan ve branş bilgisi)
- Müşteri İşlem Verisi (ör. yan etkiye sebebiyet veren ürüne dair talep ve şikâyet bilgileri)
| - Bildiriminizin geçerli bir advers reaksiyon bildirimi olarak değerlendirilebilmesi için mevzuat uyarınca aranan tanımlanabilir raportör bilgisinin kayıt altına alınması,
- Bildirim kaynağının niteliğinin (sağlık mesleği mensubu, hasta yakını veya diğer) tespit edilmesi ve olgunun bu doğrultuda değerlendirilerek sınıflandırılması,
- Bildirimin doğrulanması, eksik bilgilerin tamamlanması ve olgu takibinin yürütülebilmesi amacıyla tarafınızla iletişim kurulması,
- Yan etkilere yönelik bilgilerin alınması, takibinin sağlanması, değerlendirilmesi ve yetkili kamu kurum ve kuruluşlarına mevzuatta öngörülen usul ve sürelerde raporlanması,
- Faaliyetlerin mevzuata uygun yürütülmesi,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 5/2(a) madde hükmü uyarınca kanunlarda açıkça öngörülmesi |
- Kimlik Verisi (ör. ad-soyad, ad ve soyadın baş harfleri, yaş/doğum tarihi, cinsiyet)
- İletişim Verisi (ör. adres, e-posta adresi, telefon numarası)
- Mesleki Deneyim Verisi (ör. meslek, unvan ve branş bilgisi)
| - Farmakovijilans sistemine ve kalite sistemine ilişkin mevzuattan doğan yükümlülüklerin yerine getirilmesi,
- Yetkili kamu kurum ve kuruluşlarınca yürütülen denetim ve bilgi taleplerinin karşılanması,
- Şirketimizin taraf olduğu ve/veya ilişkili olduğu uyuşmazlık işlemlerinin yürütülmesi de dâhil hukuk ve danışmanlık işlerinin planlanması ve yürütülmesi,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 5/2(ç) madde hükmü uyarınca veri sorumlusunun hukuki yükümlülüğünü yerine getirebilmesi için zorunlu olması |
- Kimlik Verisi (ör. ad-soyad, ad ve soyadın baş harfleri, yaş/doğum tarihi, cinsiyet)
- İletişim Verisi (ör. adres, e-posta adresi, telefon numarası)
- Mesleki Deneyim Verisi (ör. meslek, unvan ve branş bilgisi)
- Müşteri İşlem Verisi (ör. yan etkiye sebebiyet veren ürüne dair talep ve şikâyet bilgileri)
- Görsel ve İşitsel Kayıtlar (ör. farmakovijilans hattı ses kayıtları)
- Hukuki İşlem Verisi (ör. aydınlatma metninin okunduğuna yönelik kayıtlar)
- İşlem Güvenliği Verisi (ör. form gönderim ve log kayıtları)
| - Bildirimin kim tarafından, hangi tarihte ve hangi içerikle yapıldığının ispatlanabilir şekilde kayıt altına alınması,
- Şirketimizin taraf olduğu ve/veya ilişkili olduğu olası uyuşmazlıklarda Şirketimizin hak ve menfaatlerinin tesisi ile korunması,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 5/2(e) madde hükmü uyarınca bir hakkın tesisi, kullanılması veya korunması için veri işlemenin zorunlu olması |
- Kimlik Verisi (ör. ad-soyad, ad ve soyadın baş harfleri, yaş/doğum tarihi, cinsiyet)
- İletişim Verisi (ör. adres, e-posta adresi, telefon numarası)
- Mesleki Deneyim Verisi (ör. meslek, unvan ve branş bilgisi)
- Müşteri İşlem Verisi (ör. yan etkiye sebebiyet veren ürüne dair talep ve şikâyet bilgileri)
- Görsel ve İşitsel Kayıtlar (ör. farmakovijilans hattı ses kayıtları)
- Hukuki İşlem Verisi (ör. aydınlatma metninin okunduğuna yönelik kayıtlar)
- İşlem Güvenliği Verisi (ör. form gönderim ve log kayıtları)
| - Tarafınızla iletişimin yürütülmesi ve bu çerçevede size doğru şekilde hitap edilebilmesi,
- Kalite standartlarımız gereği farmakovijilans hattımız üzerinden gerçekleştireceğiniz görüşmeler esnasında ses kaydınızın alınması,
- Farmakovijilans süreçlerinin yürütülebilmesi adına hizmet sağlayıcılarımız ve iş ortaklarımızla bilgi ve belge paylaşımı yapılması,
- Denetim, iç denetim ve raporlama faaliyetlerinin planlanması ve gerçekleştirilmesi,
- Bilgi güvenliği süreçlerinin yürütülmesi,
- Saklama ve arşiv faaliyetlerinin yürütülmesi.
| KVKK’nın 5/2(f) madde hükmü uyarınca ilgili kişinin temel hak ve özgürlüklerine zarar vermemek kaydıyla, veri sorumlusunun meşru menfaatleri için veri işlenmesinin zorunlu olması |
Bildiriminiz kapsamında yan etkiye maruz kalan kişiye ilişkin olarak tarafımıza ilettiğiniz kişisel veriler bakımından, yukarıdaki ilk tabloda yer alan açıklamalar geçerlidir.
3. Kişisel Verileri Toplamanın Yöntemi
Kişisel verileriniz; otomatik, kısmen otomatik ya da herhangi bir veri kayıt sisteminin parçası olmak kaydıyla otomatik olmayan yöntemlerle, elektronik ve fiziki ortamda;
- Farmakovijilans e-posta adresimize ilettiğiniz bildirimler,
- Farmakovijilans hattımız üzerinden yapılan görüşmeler ve bu görüşmelere ilişkin ses kayıtları,
- İnternet sitemizde yer alan yan etki bildirim formu,
- Basılı bildirim formları, faks, kargo ve posta,
- Tıbbi satış temsilcilerimiz ve saha ekiplerimiz aracılığıyla iletilen bildirimler,
- Şikâyetlerinizi bu kanallardan iletmeniz hâlinde şikâyet platformları ve sosyal medya platformları,
- Yetkili kamu kurum ve kuruluşları ile iş ortaklarımızdan tarafımıza iletilen bildirimler ve bilimsel literatür taramaları
vasıtasıyla yasal yollardan elde edilmektedir. Kişisel verileriniz, 6698 sayılı Kanun’da yer alan ve yukarıda sıralanan hukuki sebeplere dayalı olarak işlenir. İşlenen kişisel verileriniz, 6698 sayılı Kanun’da belirtilen kişisel veri işleme şartları ve amaçları kapsamında yalnızca işbu Aydınlatma Metni’nde belirtilen amaçlarla işlenebilmekte ve aktarılabilmektedir.
4. İşlenen Kişisel Verilerin Kimlere ve Hangi Amaçla Aktarıldığı
İşlenen Kişisel Veriler Hangi Amaçlar Kapsamında Aktarılıyor:
- Yan etkilerin mevzuatta öngörülen usul ve sürelerde yetkili otoritelere raporlanması,
- Farmakovijilans faaliyetlerinin ve güvenlilik veri tabanı süreçlerinin yürütülmesi,
- Ürün güvenliliğinin ve kamu sağlığının korunmasına yönelik değerlendirmelerin yapılması,
- Mevzuattan doğan yükümlülüklerin yerine getirilmesi ile denetim ve raporlama faaliyetlerinin yürütülmesi,
- Bilgi teknolojileri, veri barındırma ve arşiv hizmetlerinin alınması,
- Olası uyuşmazlıklarda Şirketimizin hak ve menfaatlerinin tesisi ile korunması ve bu kapsamda hukuk ve danışmanlık işlerinin yürütülmesi.
İşlenen Kişisel Veriler Kimlere Aktarılıyor:
- Yetkili kamu kurum ve kuruluşları
- İş ortaklarımız
- Tedarikçilerimiz ve hizmet sağlayıcılarımız
- Bilişim teknolojileri ve veri barındırma hizmet sağlayıcıları, arşiv hizmet sağlayıcıları, farmakovijilans hizmet desteği alınan Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı firmalar, bağımsız denetim kuruluşları ve hukuk danışmanları
Kişisel verilerinizin paylaşılma süreci boyunca ve sonrasında veri güvenliğinin sağlanması için gerekli teknik ve idari tedbirler alınmaktadır.
5. İlgili Kişinin Hakları
6698 sayılı Kanun’un “ilgili kişinin hakları”nı düzenleyen 11. maddesi kapsamındaki haklarınıza ve Kanun’un uygulanmasına ilişkin taleplerinizi; yazılı olarak veya kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi ya da daha önce bize bildirdiğiniz ve sistemimizde kayıtlı bulunan elektronik posta adresinizi kullanmak suretiyle ya da Veri Sorumlusuna Başvuru Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ’de öngörülen diğer başvuru usullerine uygun olarak kvkk@orzkaks.com.tr adresimize iletebilirsiniz. Talebinizi niteliğine göre en kısa sürede ve en geç 30 (otuz) gün içinde – on sayfaya kadar – ücretsiz olarak sonuçlandıracağız.
Başvurunuz kapsamında Şirketimizin gerçek hak sahibi olduğunuzun tespitini gerçekleştirebilmesi amacıyla kimliğinizi doğrulayan bilgi ve belgeleri iletmeniz gerekmektedir. Söz konusu belgelerde herhangi bir özel nitelikli kişisel veriye (örneğin din bilgisi veya kan grubu bilgisi) yer verilmemesi gerektiğini hatırlatmak isteriz.
︎