1. Amaç

Bu kalite protokolünün amacı, Orzax tarafından geliştirilen ve üretilen gıda takviyelerinin uluslararası kalite standartlarına uygun şekilde üretilmesini, analiz edilmesini ve tüketiciye güvenilir ürünler sunulmasını sağlamak için uygulanacak kalite yönetim prensiplerini tanımlamaktır.

2. Kapsam

Bu protokol; hammadde tedariğinden ürün geliştirme süreçlerine, üretimden kalite kontrol analizlerine ve bitmiş ürünlerin piyasaya arzına kadar Orzax üretim ve kalite kontrol ve Kalite Güvence sistemlerinin tüm aşamalarını kapsar.

3. Kalite Yönetim Yaklaşımı

Orzax kalite sistemi bilimsel temelli bir yaklaşıma dayanmaktadır. Kalite yönetimi aşağıdaki temel prensiplere göre yürütülmektedir:

• Uçtan Uca İzlenebilirlik
• Bağımsız Analiz ve Doğrulama
• Sürekli iyileştirme ve risk yönetimi

Bu yaklaşım ürün yaşam döngüsünün tüm aşamalarında kaliteyi garanti altına almayı hedefler.

4. Uygulanan Standartlar ve Denetimler

Orzax üretim tesislerinde ulusal ve uluslararası kalite standartları uygulanmaktadır.

Başlıca kalite standartları:

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi

ISO 45001:2018 İş Güvenliği ve Sağlığı Yönetim Sistemi

ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 27001:2022 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi

HACCP: Gıda Güvenliği Teklike Analizleri

GMP: İyi Üretim Uygulamaları

HELAL: Güvenli Gıda

Ayrıca tesisler düzenli olarak aşağıdaki otoriteler tarafından denetlenmektedir:

• T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı
• T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
• Global ve yurt içi belgelendirme kuruluşları

Üretim süreçleri GMP ve HACCP prensiplerine uygun şekilde yürütülmektedir.

5. Hammadde Kalite Politikası

Orzax üretiminde kullanılan tüm hammaddeler uluslararası kalite standartlarına sahip Kalite Güvence tarafından onaylanmaktadır.

Kullanılan global hammadde üreticilerinden bazıları:

• Kaneka
• DSM
• BASF
• AstaReal
• Cognizin
• Quatrefolic
• MenaQ7
• Lipofer
• BioCell Collagen
• Aker Biomarine

Tedarik edilen hammaddeler üretime alınmadan önce kalite control analizlerinden geçirilmektedir.

6. Kalite Kontrol Süreçleri

Kalite kontrol süreçleri üretimin tüm aşamalarında uygulanmaktadır.

Gerçekleştirilen başlıca analizler:

Etken ve Yardımcı Hammaddelerin Fiziksel, Kimyasal Ve Mikrobiolojik Analizleri

• Kimyasal analizler
• Mikrobiyolojik analizler
• Aktif bileşen doğrulama analizleri

Üretim Süreci Kontrolleri

• Çevresel izleme analizleri
• Personel hijyen kontrolleri
• Temizlik validasyon, Saf su analizleri analizleri

Bitmiş Ürün Analizleri

• Fiziksel analizler
• Kimyasal analizler
• Mikrobiyolojik analizler

7. Stabilite ve Raf Ömrü Çalışmaları

Ürünlerin raf ömrü boyunca kalite ve güvenilirliğini sağlamak amacıyla stabilite çalışmaları yürütülmektedir.

Bu çalışmalar kapsamında ürünler farklı sıcaklık/nem ortamlarında belirli periyotlarla analiz edilerek:

• Etken madde stabilitesi
• Mikrobiyolojik güvenlik
• Fiziksel özellikler değerlendirilmektedir.

8. Laboratuvar ve Analiz Faaliyetleri

Orzax kalite kontrol laboratuvarlarında çok sayıda analiz gerçekleştirilmektedir.

Örnek yıllık analiz verileri:

• 14.200 mikrobiyolojik analiz
• 2.800 hammadde analizi
• 2.256 saf su hattı analizleri
• 400 primer ambalaj mikrobiyolojik analizleri
• 4.500 üretim alanı çevresel kontrol analizleri
• 826 temizlik validasyon analizleri
• 2.050 dış laboratuvar analizleri

Bu analizler ürün güvenliği ve kalite sürekliliğinin sağlanması için düzenli olarak yapılmaktadır.

9. İzlenebilirlik

Orzax üretim sisteminde tüm ürünler parti bazlı olarak izlenebilir yapıdadır.

Her üretim partisi için:

• Hammadde lot kayıtları
• Üretim parametreleri
• Analiz sonuçları
• Ekipman ve çalışan izlenebilirliği
• Mesul Müdür serbest bırakma kontrolleri

kayıt altına alınmakta ve arşivlenmektedir.

10. Sürekli İyileştirme

Orzax kalite sistemi sürekli iyileştirme prensibi ile yönetilmektedir.

Bu kapsamda:

• Periyodik iç denetimler
• Tedarikçi değerlendirmeleri
• Risk analizleri
• Süreç iyileştirme çalışmaları düzenli olarak yürütülmektedir.

Ayrıca, tüm proseslerin dokümantasyon, değişiklik kayıtları, düzeltici önleyici faaliyetleri, sapmalari, trendleri, müşteri şikayetleri, validasyonları kalite Güvence sisteminin SAP ve QMEX bilgisayar programları ile tam izlenebilirliği sağlanmaktadır.